希尔标准是由英国流行病学家Sir Austin Bradford Hill在1965年提出的一套判断因果关系的标准，主要用于流行病学中判断某种暴露因素（如药物、环境因子）与某种疾病或不良结果之间是否具有因果联系。
本评估系统基于改良的希尔标准，为药物不良反应因果关系提供全面评估。
希尔标准评估
请根据以下九项标准对药物与不良反应之间的因果关系进行评估：
1. 时间顺序
暴露（用药）必须在结果（不良反应）发生之前发生。这是最核心的因果关系原则。
示例： 单克隆抗体相关的PML多在用药后数周至数月发生。
2. 关联强度
关联越强，因果关系越可能。例如，风险比（RR）或比值比（OR）越高，说明越可能存在因果关系。
示例： 单克隆抗体相关PML的风险显著高于其他药物。
3. 一致性
不同研究、不同人群、不同时间和方法下都观察到类似的结果。
示例： 多项研究和数据库都观察到单克隆抗体与PML的相似信号。
4. 特异性
如果某暴露只导致某种特定的疾病，支持因果。但现实中很多暴露和疾病都不是一一对应，因此这一标准现代应用较少强调。
示例： 沙利度胺与特定出生缺陷的关联。
5. 剂量-反应关系
曝露越多，风险越高；剂量越大，效果越明显。
示例： 单克隆抗体治疗时间越长，PML风险越大。
6. 生物学合理性
根据已有的生理、药理或机制研究，暴露与疾病之间是否"讲得通"。
示例： 单克隆抗体免疫抑制可激活JC病毒，符合PML发病机制。
7. 类比
如果相似的暴露已知可导致类似的结果，那么新的因果关系也更容易被接受。
示例： 某一类药物都可能引发同类型不良反应。
8. 实验支持
停止暴露后结果减弱，或动物实验支持相关关系。
示例： 停药后不良反应减轻或消失。
9. 一致性与相干性
研究结果应与已有的自然史、实验研究、流行病学数据等不冲突。
示例： 药物不良反应模式与疾病自然史不冲突。
希尔标准评估结果
总分
0
满分24分
平均分
0
每项满分3分
支持标准数
0
共9项标准
